生产车间

优秀人才最优惠,平庸之人最昂贵

维真生物cGMP生产车间

2017-10-17 09:22| 发布者: admin| 查看: 307| 评论: 0

厂 房 管 理


质 量 控 制

维真生物严格按照cGMP生产标准,在生产过程及生产完毕后检测30余项产品指标,涵盖细菌、真菌、支原体、滴度、质粒残留、BSA残留等指标,多数检测通过 权威第三方检测,进一步确保产品符合临床标准

 

我 们 的 优 势

应 用 案 例

维真生物拥有多单cGMP级别病毒生产成功案例及丰富的生产经验,以下为维真部分cGMP病毒订单的概要,由于涉及保密因素,以下仅展示部分数据。

2017年8月诺华首批可应用临床的细胞治疗产品上市,其在临床实验阶段第一例临床级慢病毒即由维真生物提供

生 产 流 程

维真生物每一单cGMP病毒的生产都需要首先经过小试步骤,即首先根据客户的特定需要包装少量非临床级病毒,进而评估cGMP级别病毒的生产可行性;小试完毕之后,将进行细胞库的建立,维真生物设定两级细胞库,分别为种子细胞库和工作细胞库,按照cGMP的标准登记在案,然后进行临床级DNA的制备,为后续的病毒包装做准备。与此同时,会完全按照cGMP病毒生产标准进行病毒包装纯化工艺的开发,解决由于订单的不同导致病毒包装过程中存在的技术问题,建立专属的病毒包装步骤、质控体系;此阶段确认完毕之后,即完全按照大家好的生产及质控体系进行临床级病毒的正式生产,生产完毕后,按照药品的规格进行产品的分装机质检,如果客户有需求,也可为相应的临床试验审批提供相应的技术材料。

 



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